לארגון טכנולוגי מוביל דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה להצטרפות לצוות האיכות.

תיאור התפקיד

אחריות על היבטי האיכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים ובשינויים הנדסיים במוצרים קיימים.
ליווי והבטחת עמידה בדרישות Design Control ובהליכי האיכות של הארגון.
סקירה ומעקב אחר תכנון המוצר, Design Reviews, תהליכי Verification & Validation והעברת המוצר לייצור.
הבטחת עקיבות בין דרישות המשתמש, תשומות ותפוקות התכן, בקרות סיכונים ופעילויות האימות והתיקוף.
סקירה ואישור של בקשות והוראות לשינויים הנדסיים (ECR/ECO) בהתאם לדרישות מערכת האיכות והתקנים.
בקרה על תיעוד הנדסי, לרבות Design History File (DHF), והבטחת יישום השינויים בהתאם לנהלים.

דרישות התפקיד

תואר ראשון בהנדסה, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת איכות או תחום טכנולוגי/רפואי רלוונטי.
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשייה הרפואית – חובה.
ניסיון בעבודה עם תקני ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בתהליכי Design Control ו-Change Control.
ניסיון בסקירת מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V&V ומסמכים טכניים.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה.
שליטה מלאה ביישומי Microsoft Office.
הסמכת CQE או הסמכה מקבילה – יתרון.

משרה מלאה.