דרוש/ה מהנדס/ת איכות לפיתוח (Design Quality Engineer)

לחברת מכשור רפואי מובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לעבודה צמודה מול צוותי ה-R&D.

התפקיד מתמקד ב-Design Quality וניהול סיכונים בפיתוח 

תפקידים מרכזיים:

פיקוח איכות על פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים (ECO/ECR) והעברה לייצור (Design Transfer).

אחריות על בקרת תכן (Design Control), סקרי תכן ופעילויות אימות ותיקוף (V&V).

ניהול עקיבות (Traceability), בקרת סיכונים ותחזוקת תיקי DHF ו-DMR.

דרישות סף:

תואר ראשון בהנדסה (ביו-רפואית / מכונות / איכות או תחום רלוונטי).

לפחות 5 שנות ניסיון בהנדסת איכות בתחום המכשור הרפואי – חובה.

ניסיון מוכח בעבודה מול צוותי פיתוח וליווי תהליכי Design Control – חובה.

שליטה מלאה בתקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 – חובה.

ניסיון בבדיקת דוחות V&V ותיקי DHF/DMR.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד (בכתב ובעל פה).

הסמכת CQE – יתרון.

מיקום: אזור הקריות