לארגון מוביל בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות לתפקיד זמני עם פוטנציאל להשתלבות קבועה. התפקיד כולל אחריות על תחזוקת מערכת ניהול האיכות (QMS) והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות ובתקני איכות בינלאומיים.

תחומי אחריות:

תחזוקה ושיפור של מערכת ניהול האיכות (QMS).

הובלת תהליכי CAPA משלב הפתיחה ועד לסגירה, כולל ביצוע ניתוחי שורש כשל (RCA).

טיפול ומעקב אחר תלונות לקוח עד לסגירתן.

תכנון, ביצוע וניהול מבדקים פנימיים.

תמיכה במבדקי ספקים ובמבדקים חיצוניים.

ליווי מחלקות בהיערכות למבדקים רגולטוריים.

סקירה ובקרה של מסמכי מערכת האיכות בהתאם לדרישות הרגולציה.

ניהול תחום ההדרכות ותחזוקת רישומי ההכשרה.

אחריות על בקרת ספקים ותהליכי איכות מול ספקים.

דרישות התפקיד:

תואר ראשון בהנדסה, מדעי החיים, איכות או תחום טכני רלוונטי.

הסמכת CQE, CQA או הסמכה מקבילה – חובה.

ניסיון של 3–5 שנים כמהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי או התרופות.

ניסיון בעבודה בהתאם לתקן ISO 13485.

ניסיון בליווי מבדקי FDA, ISO 13485, MDSAP או מבדקי גוף מוסמך.

ניסיון בביצוע מבדקים פנימיים.

ניסיון בניהול תהליכי CAPA, RCA, טיפול בתלונות, בקרת מסמכים והדרכות.

ניסיון בניהול איכות ספקים ובביצוע מבדקי ספקים.

ידע בניתוחים סטטיסטיים.

שליטה מלאה ביישומי Microsoft Office.

אנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה ודיבור.

המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.

לארגון טכנולוגי מוביל דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה להצטרפות לצוות האיכות.

תיאור התפקיד

אחריות על היבטי האיכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים ובשינויים הנדסיים במוצרים קיימים.
ליווי והבטחת עמידה בדרישות Design Control ובהליכי האיכות של הארגון.
סקירה ומעקב אחר תכנון המוצר, Design Reviews, תהליכי Verification & Validation והעברת המוצר לייצור.
הבטחת עקיבות בין דרישות המשתמש, תשומות ותפוקות התכן, בקרות סיכונים ופעילויות האימות והתיקוף.
סקירה ואישור של בקשות והוראות לשינויים הנדסיים (ECR/ECO) בהתאם לדרישות מערכת האיכות והתקנים.
בקרה על תיעוד הנדסי, לרבות Design History File (DHF), והבטחת יישום השינויים בהתאם לנהלים.

דרישות התפקיד

תואר ראשון בהנדסה, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת איכות או תחום טכנולוגי/רפואי רלוונטי.
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשייה הרפואית – חובה.
ניסיון בעבודה עם תקני ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בתהליכי Design Control ו-Change Control.
ניסיון בסקירת מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V&V ומסמכים טכניים.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה.
שליטה מלאה ביישומי Microsoft Office.
הסמכת CQE או הסמכה מקבילה – יתרון.

משרה מלאה.

📍 חולון

מבקר/ת איכות אלקטרומכני/ת

אנו מגייסים מבקר/ת איכות לתפקיד מקצועי ומאתגר בסביבה טכנולוגית מתקדמת. התפקיד כולל אחריות על ביצוע ביקורות איכות ליחידות מורכבות לאורך שלבי הייצור, תוך עמידה בתקנים מחמירים ודרישות לקוח.

תחומי אחריות:
• ביצוע בדיקות ויזואליות וחשמליות ליחידות מורכבות
• בדיקות בתהליך ובקרה סופית לפני משלוח ללקוח
• ביצוע FAI בהתאם לתקן AS9100
• בדיקת תיעוד ומסמכים טכניים (COC, ATR ועוד)
• טיפול בחריגות ומעקב אחר פעולות מתקנות (NCMR)
• מעקב, תחקור תקלות והובלת תהליכי שיפור

דרישות התפקיד:
• הנדסאי/ת או טכנאי/ת אלקטרוניקה
• ניסיון של 5 שנים לפחות בבדיקות עם ציוד בדיקה אלקטרוני ובקרה ויזואלית
• היכרות עם תקני איכות ISO 9001 ו-AS9100
• ניסיון בעבודה לפי תקני IPC 610/620
• יכולת קריאת שרטוטים ומפרטים טכניים (עברית ואנגלית)
• יכולת עבודה בסביבה דינמית ותחת לחץ
• יחסי אנוש טובים ויכולת עבודה בצוות

היקף משרה: מלאה

מהנדס/ת איכות (Quality Engineer)
מיקום: יקנעם | משרה מלאה

לחברה טכנולוגית חדשנית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות להשתלבות בצוות האיכות והייצור.

תיאור התפקיד:

תמיכה בפעילויות ייצור שוטפות ובקרת איכות סופית

ניהול תיקי ייצור (DHR) וביקורת קבלה

טיפול בפריטים לא תואמים (NCR) ופעולות מתקנות

ניהול כיולים והסמכת ספקים

ליווי שינויים הנדסיים (Change Control)

כתיבה, תחזוקה ושיפור תהליכי איכות

הדרכת עובדים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות

דרישות התפקיד:

לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשייה רגולטורית / מכשור רפואי

רקע טכני ויכולת קריאה והבנה של שרטוטים

היכרות עם תקני איכות רפואיים

סדר, דיוק ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים

אנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה ודיבור

תעודת Auditor – יתרון

כפיפות ל: מנהל/ת איכות ורגולציה

📍 שדרות

לתפקיד מאתגר בתחום האיכות דרוש/ה בוחנ/ת איכות לעבודה בסביבה טכנולוגית מתקדמת הכוללת מוצרים מולטידיסציפלינריים.

התפקיד כולל ביצוע בדיקות איכות סופיות ובתהליך למוצרים מורכבים, הכוללים רכיבים מכניים, אופטיים ואלקטרוניים. העבודה מתבצעת בהתאם למפרטים טכניים ונהלי עבודה, תוך אחריות מלאה על איכות המוצר עד שלב השחרור. בנוסף, התפקיד כולל תיעוד ממצאים, הפקת דוחות איכות ועבודה שוטפת מול ממשקי הנדסה, ייצור ואינטגרציה.

דרישות התפקיד:
• הנדסאי/ת או טכנאי/ת בתחום מכונות / אלקטרוניקה
• ניסיון קודם בבדיקות איכות – יתרון
• יכולת קריאה והבנה של שרטוטים טכניים
• שליטה בסביבת מחשב ובמערכות Office ו-ERP – חובה
• אנגלית ברמה טובה (קריאה וכתיבה)
• יכולת עבודה בצוות, אחריות אישית גבוהה ויכולת עבודה תחת לחץ

היקף המשרה: מלאה - משמרות: בוקר - 7:00-16:00 + ערב ( 15:30-23:00) ושישי על פי צורך
                     כולל נכונות לשעות נוספותך.
העסקה לתקופה של כ-9 חודשים עם אופציה להמשך בהתאם לצורך ולביצועים.