דרוש/ה מהנדס/ת איכות לפיתוח (Design Quality Engineer)

לחברת מכשור רפואי מובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לעבודה צמודה מול צוותי ה-R&D.

התפקיד מתמקד ב-Design Quality וניהול סיכונים בפיתוח 

תפקידים מרכזיים:

פיקוח איכות על פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים (ECO/ECR) והעברה לייצור (Design Transfer).

אחריות על בקרת תכן (Design Control), סקרי תכן ופעילויות אימות ותיקוף (V&V).

ניהול עקיבות (Traceability), בקרת סיכונים ותחזוקת תיקי DHF ו-DMR.

דרישות סף:

תואר ראשון בהנדסה (ביו-רפואית / מכונות / איכות או תחום רלוונטי).

לפחות 5 שנות ניסיון בהנדסת איכות בתחום המכשור הרפואי – חובה.

ניסיון מוכח בעבודה מול צוותי פיתוח וליווי תהליכי Design Control – חובה.

שליטה מלאה בתקנים ISO 13485 ו-ISO 14971 – חובה.

ניסיון בבדיקת דוחות V&V ותיקי DHF/DMR.

אנגלית ברמה גבוהה מאוד (בכתב ובעל פה).

הסמכת CQE – יתרון.

מיקום: אזור הקריות

לארגון טכנולוגי מוביל דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה להצטרפות לצוות האיכות.

תיאור התפקיד

אחריות על היבטי האיכות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים ובשינויים הנדסיים במוצרים קיימים.
ליווי והבטחת עמידה בדרישות Design Control ובהליכי האיכות של הארגון.
סקירה ומעקב אחר תכנון המוצר, Design Reviews, תהליכי Verification & Validation והעברת המוצר לייצור.
הבטחת עקיבות בין דרישות המשתמש, תשומות ותפוקות התכן, בקרות סיכונים ופעילויות האימות והתיקוף.
סקירה ואישור של בקשות והוראות לשינויים הנדסיים (ECR/ECO) בהתאם לדרישות מערכת האיכות והתקנים.
בקרה על תיעוד הנדסי, לרבות Design History File (DHF), והבטחת יישום השינויים בהתאם לנהלים.

דרישות התפקיד

תואר ראשון בהנדסה, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת איכות או תחום טכנולוגי/רפואי רלוונטי.
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשייה הרפואית – חובה.
ניסיון בעבודה עם תקני ISO 13485 ו-ISO 14971.
ניסיון בתהליכי Design Control ו-Change Control.
ניסיון בסקירת מסמכי DHF, DMR, פרוטוקולים ודוחות V&V ומסמכים טכניים.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בכתב ובעל פה.
שליטה מלאה ביישומי Microsoft Office.
הסמכת CQE או הסמכה מקבילה – יתרון.

משרה מלאה.

מהנדס/ת איכות (Quality Engineer)
מיקום: יקנעם | משרה מלאה

לחברה טכנולוגית חדשנית בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת איכות להשתלבות בצוות האיכות והייצור.

תיאור התפקיד:

תמיכה בפעילויות ייצור שוטפות ובקרת איכות סופית

ניהול תיקי ייצור (DHR) וביקורת קבלה

טיפול בפריטים לא תואמים (NCR) ופעולות מתקנות

ניהול כיולים והסמכת ספקים

ליווי שינויים הנדסיים (Change Control)

כתיבה, תחזוקה ושיפור תהליכי איכות

הדרכת עובדים והבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות

דרישות התפקיד:

לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשייה רגולטורית / מכשור רפואי

רקע טכני ויכולת קריאה והבנה של שרטוטים

היכרות עם תקני איכות רפואיים

סדר, דיוק ויכולת עבודה מול ממשקים מרובים

אנגלית ברמה גבוהה – קריאה, כתיבה ודיבור

תעודת Auditor – יתרון

כפיפות ל: מנהל/ת איכות ורגולציה

📍 שדרות

לתפקיד מאתגר בתחום האיכות דרוש/ה בוחנ/ת איכות לעבודה בסביבה טכנולוגית מתקדמת הכוללת מוצרים מולטידיסציפלינריים.

התפקיד כולל ביצוע בדיקות איכות סופיות ובתהליך למוצרים מורכבים, הכוללים רכיבים מכניים, אופטיים ואלקטרוניים. העבודה מתבצעת בהתאם למפרטים טכניים ונהלי עבודה, תוך אחריות מלאה על איכות המוצר עד שלב השחרור. בנוסף, התפקיד כולל תיעוד ממצאים, הפקת דוחות איכות ועבודה שוטפת מול ממשקי הנדסה, ייצור ואינטגרציה.

דרישות התפקיד:
• הנדסאי/ת או טכנאי/ת בתחום מכונות / אלקטרוניקה
• ניסיון קודם בבדיקות איכות – יתרון
• יכולת קריאה והבנה של שרטוטים טכניים
• שליטה בסביבת מחשב ובמערכות Office ו-ERP – חובה
• אנגלית ברמה טובה (קריאה וכתיבה)
• יכולת עבודה בצוות, אחריות אישית גבוהה ויכולת עבודה תחת לחץ

היקף המשרה: מלאה - משמרות: בוקר - 7:00-16:00 + ערב ( 15:30-23:00) ושישי על פי צורך
                     כולל נכונות לשעות נוספותך.
העסקה לתקופה של כ-9 חודשים עם אופציה להמשך בהתאם לצורך ולביצועים.