ניר רוזנפלד Engineering P דרוש/ה: מהנדס/ת תהליך (Process Engineer) מיקום: יקנעם תיאור התפקיד: לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת תהליך מנוסה להובלת תהליכי פיתוח, שיפור והטמעת תהליכי ייצור, והעברת מוצרים מפיתוח לייצור (NPI) בסביבה רגולטורית קפדנית. תחומי אחריות: תכנון, פיתוח ואופטימיזציה של תהליכי ייצור חדשים וקיימים (קווי רפואי חד-פעמי). כתיבה וביצוע של וולידציות לתהליכים וציוד (IQ, OQ, PQ), וביצוע ניסויים (DOE). הובלת תוצרי הנדסה ואיכות הקשורים ל-NPI, בקרת תכנון ושינויים הנדסיים (ECO). יצירת תיעוד הנדסי מלא (GOIs, BOMs, Routers, FMEAs) ועבודה תחת תקן ISO 13485. ממשק שוטף מול רצפת הייצור ומחלקות הפיתוח והאיכות. דרישות התפקיד: השכלה: תואר ראשון בהנדסת מכונות / ביו-רפואית / חומרים או דומה – חובה. ניסיון מקצועי: 5 שנות ניסיון ומעלה כמהנדס/ת תהליך או ייצור – חובה. רקע תעשייתי: ניסיון מוכח מתעשיית המכשור הרפואי או תעשייה מפוקחת אחרת – חובה. וולידציות: ניסיון מעשי מוכח בביצוע וולידציות ציוד ותהליך – חובה. ניסיון בכתיבת FMEA – חובה. יחסי אנוש מעולים, יכולת פתרון בעיות (Problem Solving) וראייה מערכתית. יתרון משמעותי: ניסיון בהובלת תהליכי חקר כשלים (RCA) וניהול פרויקטי CAPA. ידע בעיצוב מתקנים (Tooling) ואוטומציה. דרוש/ה: מהנדס/ת תהליך (Process Engineer) מיקום: יקנעם תיאור התפקיד: לחברה מובילה בתחום המכשור הרפואי דרוש/ה מהנדס/ת תהליך מנוסה להובלת תהליכי פיתוח, שיפור והטמעת תהליכי ייצור, והעברת מוצרים מפיתוח לייצור (NPI) בסביבה רגולטורית קפדנית. תחומי אחריות: תכנון, פיתוח ואופטימיזציה של תהליכי ייצור חדשים וקיימים (קווי רפואי חד-פעמי). כתיבה וביצוע של וולידציות לתהליכים וציוד (IQ, OQ, PQ), וביצוע ניסויים (DOE). הובלת תוצרי הנדסה ואיכות הקשורים ל-NPI, בקרת תכנון ושינויים הנדסיים (ECO). יצירת תיעוד הנדסי מלא (GOIs, BOMs, Routers, FMEAs) ועבודה תחת תקן ISO 13485. ממשק שוטף מול רצפת הייצור ומחלקות הפיתוח והאיכות. דרישות התפקיד: השכלה: תואר ראשון בהנדסת מכונות / ביו-רפואית / חומרים או דומה – חובה. ניסיון מקצועי: 5 שנות ניסיון ומעלה כמהנדס/ת תהליך או ייצור – חובה. רקע תעשייתי: ניסיון מוכח מתעשיית המכשור הרפואי או תעשייה מפוקחת אחרת – חובה. וולידציות: ניסיון מעשי מוכח בביצוע וולידציות ציוד ותהליך – חובה. ניסיון בכתיבת FMEA – חובה. יחסי אנוש מעולים, יכולת פתרון בעיות (Problem Solving) וראייה מערכתית. יתרון משמעותי: ניסיון בהובלת תהליכי חקר כשלים (RCA) וניהול פרויקטי CAPA. ידע בעיצוב מתקנים (Tooling) ואוטומציה.